Données cliniques
Tolérance systémique de l’association Optune Lua® au docétaxel ou aux ICIs vs docétaxel ou ICIs seuls
Incidence des évènements indésirables toutes causes 1
Des événements indésirables, toutes causes confondues, ont été observés chez :
- 97 % (129/133) des patients recevant Optune Lua® en association avec ICI ou docétaxel.
- 91 % (122/134) des patients recevant ICI ou docétaxel seul.
Les évènements indésirables (toutes causes) ayant conduit à un arrêt de traitement ont concerné 36 % (48/133) des patients sous TTFields + traitement standard vs 20 % (27/134) sous standard seul.
Les évènements indésirables ayant entraîné le décès sont survenus chez 10 % vs 8 %, sans aucun décès imputable aux TTFields (3 décès jugés liés au traitement standard : 2 infections, 1 hémorragie pulmonaire).
Évènements indésirables les plus fréquemment rapportés 1
Dans l’étude LUNAR, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés, en dehors de la dermatite, étaient liés aux traitements systémiques ou à la maladie elle-même et comprenaient : fatigue (33 %), douleurs musculo-squelettiques (32 %), anémie (23 %), dyspnée (23 %), toux (19 %), diarrhée (19 %), leucopénie (17 %), et nausées (17%).
Évènements indésirables de grade 3 à 5 1
- Des évènements indésirables de grade 3 à 5 ont été rapportés chez 78 patients (59 %) du groupe Optune Lua® + traitement standard, et chez 75 patients (56 %) du groupe traitement standard seul.
- Aucun effet toxique de grade 4 ni décès n’a été attribué à Optune Lua®.
Évènements indésirables de grade 3 à 5 avec une incidence supérieur à 5 % 1
Les données sont exprimées en n (%). Les évènements indésirables ont été compilés à partir de la population de sécurité. Les évènements indésirables sont présentés lorsqu'ils sont survenus chez ≥ 10 % des patients dans un groupe ou un sous-groupe, ou lorsqu'au moins deux évènements de grade ≥ 3 ont été rapportés, ou lorsqu'un événement de grade 5 a été rapporté. Dans la population assignée à recevoir des TTFields avec docétaxel, un patient a reçu des TTFields avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et un autre a reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire seul. Dans la population assignée à recevoir un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, un patient a reçu du docétaxel.
* Dans le sous-groupe recevant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, un patient supplémentaire a présenté un évènements indésirable (fibrillation auriculaire) de grade inconnu et deux patients supplémentaires ont présenté des évènements indésirables liés à une infection des voies respiratoires de grade inconnu.
DO : docétaxel ; ICI : inhibiteur de point de contrôle immunitaire ; TTFields : Tumor Treating Fields.
Optune Lua®, en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou du docétaxel, est indiqué pour les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine. 2
Ne pas utiliser Optune Lua® chez les patients porteurs d’un dispositif médical actif implantable, présentant une hypersensibilité connue aux hydrogels conducteurs, ou chez la femme enceinte ; les femmes en âge/susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement.
Place dans la stratégie thérapeutique non définie à la date du 01/09/2025.
Non remboursé et non commercialisé en date du 01/09/2025 (demande d’admission à l’étude).
Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne).
Indication thérapeutique couverte par le marquage CE : Optune Lua®, en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou du docétaxel, est indiqué pour les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Consultez la notice d’utilisation pour une information complète sur l’utilisation couverte par le marquage CE.
Veuillez lire attentivement la notice d’utilisation pour prendre connaissance des recommandations d’utilisation d’Optune Lua®, des indications thérapeutiques couvertes par le marquage CE, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en gardes et précautions d’emploi.
Références
Leal T et al. Tumor Treating Fields therapy with standard systemic therapy versus standard systemic therapy alone in metastatic non-small-cell lung cancer following progression on or after platinum-based therapy (LUNAR): a randomised, open-label, pivotal phase 3 study. Lancet Oncol. 2023;24: 1002–17. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00221-3.
Manuel d’utilisation. https://manuals.novocure.eu/. Consulté le 01/09/2025.