Données cliniques
LUNAR : étude de phase 3 randomisée en ouvert évaluant l’efficacité et la tolérance d’Optune Lua® en association avec des ICIs ou du docétaxel vs un traitement par ICI ou docétaxel seul chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules après progression sous traitement à base de platine ou traitement similaire 1
Méthodologie de l’étude LUNAR : multicentrique, prospective, suivi longitudinal des patients.
Stratification :
- Immunothérapie/docétaxel
- Histologie (épidermoїde/non épidermoїde)
- Région géographique
Sites géographiques :
- 130 (Amérique du Nord, Europe et Asie)
Critères d’évaluation :
- Critère principal : Survie globale dans la population ITT
- Principaux critères secondaires :
- Survie globale dans les sous-groupes (testés si l’OS sur le critère principal était positif en faveur de l’association ICI ou docétaxel avec TTFields) recevant soit le docétaxel, soit un inhibiteur de point de contrôle, soit TTFields + ICI vs ICI seul, et TTFields + docétaxel vs docétaxel
- Tolérance
- Qualité de vie
* Selon l’IFU européenne, les patients adultes sont âgés de 18 ans ou plus. La publication mentionne ≥ 22 ans pour se conformer à la définition FDA de l’adulte. 1
CBNPC : cancer du poumon non à petites cellules ; ECOG PS : statut fonctionnel selon l’Eastern Cooperative Oncology Group ; ICIs : inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ; IRM : imagerie par résonance magnétique ; ITT : intention de traiter ; R : randomisation ; TTFlieds : Tumor Treating Fields.
Optune Lua®, en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou du docétaxel, est indiqué pour les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine. 2
Ne pas utiliser Optune Lua® chez les patients porteurs d’un dispositif médical actif implantable, présentant une hypersensibilité connue aux hydrogels conducteurs, ou chez la femme enceinte ; les femmes en âge/susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement.
Place dans la stratégie thérapeutique non définie à la date du 01/09/2025.
Non remboursé et non commercialisé en date du 01/09/2025 (demande d’admission à l’étude).
Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne).
Indication thérapeutique couverte par le marquage CE : Optune Lua®, en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou du docétaxel, est indiqué pour les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Consultez la notice d’utilisation pour une information complète sur l’utilisation couverte par le marquage CE.
Veuillez lire attentivement la notice d’utilisation pour prendre connaissance des recommandations d’utilisation d’Optune Lua®, des indications thérapeutiques couvertes par le marquage CE, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en gardes et précautions d’emploi.
Références
Leal T et al. Tumor Treating Fields therapy with standard systemic therapy versus standard systemic therapy alone in metastatic non-small-cell lung cancer following progression on or after platinum-based therapy (LUNAR) : a randomised, open label, pivotal phase 3 study. Lancet Oncol. 2023;24: 1002–17. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00221-3.
Manuel d’utilisation. https://manuals.novocure.eu/. Consulté le 01/09/2025.